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中国食品药品网:深化研究型检验实践 守护公众用药安全——江西省药品检验检测研究院积极推进国家药品抽检工作

发布日期:2020-10-29 09:39:40   发稿人:药检院管理员    来源:江西省药品检验检测研究院    阅读: 次   字体大小: [大]  [中]  [小]

  中国(guo)食品(pin)药(yao)品(pin)网(2021年(nian)10月26日)讯(xun)   药(yao)品(pin)国(guo)抽工(gong)作以质量(liang)风险(xian)为导向(xiang),是保障药(yao)品(pin)质量(liang)安全性(xing)、有(you)效性(xing)和稳(wen)定性(xing)的重要手段。近年(nian)来,江西省药(yao)品(pin)检(jian)验(yan)(yan)检(jian)测研(yan)究(jiu)院(yuan)(以下简称江西省药(yao)检(jian)院(yuan))坚(jian)持创新日常检(jian)验(yan)(yan)思路,深化(hua)研(yan)究(jiu)型检(jian)验(yan)(yan)实践,推动检(jian)验(yan)(yan)工(gong)作由量(liang)向(xiang)质的转变,不(bu)断提(ti)升药(yao)品(pin)质量(liang)控制(zhi)水平,为强化(hua)药(yao)品(pin)质量(liang)安全监(jian)管提(ti)供了强有(you)力(li)的技术支撑。

  

  创新机制 统筹优化学科资源配置

  长期以(yi)来(lai),江西省药检(jian)院高(gao)度重视药品抽(chou)检(jian)工(gong)作,将其作为服务监管、提升(sheng)能力的(de)重要抓手,不断创(chuang)新机制,加强国抽(chou)组(zu)织领导工(gong)作。该院成立院技术委(wei)员(yuan)会(hui),对课(ke)题研究工(gong)作全程跟踪指导,统筹(chou)科室、课(ke)题小组(zu)之间协同(tong)(tong)合作,同(tong)(tong)步开(kai)展(zhan)标(biao)准检(jian)验和探(tan)索(suo)性研究,制定切实可行的(de)工(gong)作方案(an),出台了多(duo)项激励(li)政策。对在药品检(jian)验工(gong)作中作出突出贡献的(de)人员(yuan),不仅给予物质奖(jiang)励(li),还(hai)在职称(cheng)评(ping)定和年度评(ping)先(xian)评(ping)优中予以(yi)优先(xian)考(kao)虑(lv)。

  按照(zhao)问题导向(xiang)、目标(biao)导向(xiang)和创(chuang)(chuang)新(xin)引领的工(gong)作(zuo)方针,江西省(sheng)药检院探索形(xing)成了一套行之有效(xiao)的工(gong)作(zuo)模式。即每(mei)年初针对不(bu)同(tong)品种(zhong),组(zu)建(jian)以(yi)年轻人为主(zhu)的多(duo)(duo)(duo)层级、多(duo)(duo)(duo)学(xue)(xue)科搭配的课(ke)题攻关(guan)小组(zu),鼓励并(bing)支持(chi)开(kai)展(zhan)创(chuang)(chuang)新(xin)研究(jiu)(jiu);主(zhu)动引入外部智(zhi)力(li)资源,通过多(duo)(duo)(duo)领域、多(duo)(duo)(duo)角度、多(duo)(duo)(duo)阶(jie)段的专家(jia)咨(zi)询,充(chong)分论证和科学(xue)(xue)指导研究(jiu)(jiu)工(gong)作(zuo);针对重要问题开(kai)展(zhan)跨学(xue)(xue)科集中(zhong)研讨(tao),吸收(shou)集体智(zhi)慧(hui),强化团队合力(li)。这种(zhong)模式不(bu)仅可以(yi)在有限时间内高效(xiao)率、高质量、高水平地完成药品抽检工(gong)作(zuo),更重要的是,通过实战锻炼了工(gong)作(zuo)团队,大大提升了全院的创(chuang)(chuang)新(xin)能力(li)和技术水平。


  坚持高标准 严把药品质量风险关口

  在检(jian)验过程(cheng)中,江西(xi)省药(yao)检(jian)院坚持以问题为(wei)导向,重(zhong)点关注药(yao)品(pin)质量(liang)的风险点。

  在(zai)承担“聚(ju)(ju)酯/铝(lv)(lv)/聚(ju)(ju)乙烯(xi)药(yao)用复(fu)合膜(mo)、袋(dai)”国(guo)家(jia)(jia)药(yao)品计划抽(chou)验(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)检(jian)(jian)验(yan)(yan)工作中(zhong),检(jian)(jian)验(yan)(yan)人员(yuan)发现(xian),该(gai)品种(zhong)疑似存在(zai)采(cai)用价(jia)格低廉的(de)(de)(de)(de)镀(du)铝(lv)(lv)膜(mo)替代铝(lv)(lv)箔(bo)生(sheng)产加工聚(ju)(ju)酯/铝(lv)(lv)/聚(ju)(ju)乙烯(xi)药(yao)用复(fu)合膜(mo)销售的(de)(de)(de)(de)情(qing)况。这将影响包(bao)装制剂的(de)(de)(de)(de)货架期质(zhi)(zhi)量(liang)稳定(ding)和(he)人民用药(yao)安全。但(dan)该(gai)品种(zhong)现(xian)行质(zhi)(zhi)量(liang)标准中(zhong),没(mei)有设立(li)对铝(lv)(lv)箔(bo)材质(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)鉴(jian)定(ding)项目(mu)。为(wei)了(le)科学权威、客(ke)观(guan)公正辨(bian)明(ming)事实(shi)真相,检(jian)(jian)验(yan)(yan)人员(yuan)反复(fu)核(he)实(shi)取证,并通(tong)过建立(li)专属性强、经济(ji)实(shi)用的(de)(de)(de)(de)含铝(lv)(lv)材质(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)复(fu)合膜(mo)中(zhong)铝(lv)(lv)箔(bo)和(he)镀(du)铝(lv)(lv)材质(zhi)(zhi)鉴(jian)别方法(fa)(火(huo)焰(yan)燃烧(shao)法(fa)和(he)显微(wei)鉴(jian)定(ding)法(fa)),最(zui)终证实(shi)了(le)企(qi)业(ye)采(cai)用廉价(jia)镀(du)铝(lv)(lv)膜(mo)替代铝(lv)(lv)箔(bo)生(sheng)产销售的(de)(de)(de)(de)违法(fa)事实(shi)。该(gai)院第一时间将情(qing)况上报给国(guo)家(jia)(jia)药(yao)监(jian)局,国(guo)家(jia)(jia)药(yao)监(jian)局立(li)即责(ze)令当地(di)药(yao)监(jian)部门对涉事生(sheng)产企(qi)业(ye)涉嫌(xian)违法(fa)违规生(sheng)产的(de)(de)(de)(de)行为(wei)进行核(he)查处(chu)置。

  近(jin)5年(nian)(nian)(nian)来,江西省药(yao)(yao)检院共完成(cheng)国(guo)(guo)(guo)(guo)家药(yao)(yao)品(pin)抽验34个品(pin)种3239批次样(yang)品(pin)的(de)检验,向国(guo)(guo)(guo)(guo)家药(yao)(yao)监(jian)局及时报送了(le)盐酸氯哌(pai)丁原(yuan)料(liao)中残留溶剂苯(ben)超标、盐酸氯哌(pai)丁片和盐酸氯哌(pai)丁原(yuan)料(liao)有关物质含量(liang)较大(da)、门冬氨酸洛(luo)美沙星葡萄糖注射液(ye)左右(you)旋异构体等14个重大(da)质量(liang)风险问(wen)题,并连续5年(nian)(nian)(nian)在(zai)国(guo)(guo)(guo)(guo)家药(yao)(yao)品(pin)抽检品(pin)种质量(liang)分析报告现场交流评(ping)议会(hui)上(shang)进(jin)入(ru)全国(guo)(guo)(guo)(guo)前三名(ming)(ming)。其中,2016年(nian)(nian)(nian)获(huo)(huo)全国(guo)(guo)(guo)(guo)化(hua)学药(yao)(yao)组(zu)(zu)(zu)第(di)(di)(di)(di)(di)3名(ming)(ming);2017年(nian)(nian)(nian)获(huo)(huo)全国(guo)(guo)(guo)(guo)中药(yao)(yao)饮(yin)片专题组(zu)(zu)(zu)第(di)(di)(di)(di)(di)1名(ming)(ming)、第(di)(di)(di)(di)(di)2名(ming)(ming),全国(guo)(guo)(guo)(guo)化(hua)学药(yao)(yao)组(zu)(zu)(zu)第(di)(di)(di)(di)(di)2名(ming)(ming),以及全国(guo)(guo)(guo)(guo)抗生(sheng)素(su)、生(sheng)化(hua)药(yao)(yao)包材及辅料(liao)组(zu)(zu)(zu)第(di)(di)(di)(di)(di)2名(ming)(ming);2018年(nian)(nian)(nian)获(huo)(huo)全国(guo)(guo)(guo)(guo)化(hua)学药(yao)(yao)组(zu)(zu)(zu)第(di)(di)(di)(di)(di)1名(ming)(ming)和综合组(zu)(zu)(zu)第(di)(di)(di)(di)(di)1名(ming)(ming),全国(guo)(guo)(guo)(guo)中药(yao)(yao)组(zu)(zu)(zu)第(di)(di)(di)(di)(di)2名(ming)(ming);2019年(nian)(nian)(nian)获(huo)(huo)全国(guo)(guo)(guo)(guo)中成(cheng)药(yao)(yao)组(zu)(zu)(zu)第(di)(di)(di)(di)(di)1名(ming)(ming);2020年(nian)(nian)(nian)获(huo)(huo)全国(guo)(guo)(guo)(guo)抗生(sheng)素(su)组(zu)(zu)(zu)第(di)(di)(di)(di)(di)2名(ming)(ming)和全国(guo)(guo)(guo)(guo)中成(cheng)药(yao)(yao)组(zu)(zu)(zu)第(di)(di)(di)(di)(di)3名(ming)(ming)。

  正是(shi)由(you)于在(zai)抽(chou)样、检(jian)(jian)验(yan)和质(zhi)量(liang)分(fen)析(xi)、数据报送等方面的(de)(de)突出(chu)表(biao)现,江西省药(yao)检(jian)(jian)院自(zi)2015年起,连续6年在(zai)国家药(yao)品抽(chou)检(jian)(jian)工作中获国家药(yao)监部门(men)表(biao)扬,屡次(ci)被国家药(yao)监部门(men)评为“抽(chou)样工作表(biao)现突出(chu)的(de)(de)单(dan)(dan)位(wei)”“检(jian)(jian)验(yan)组(zu)织(zhi)和探索性(xing)研究工作表(biao)现突出(chu)的(de)(de)单(dan)(dan)位(wei)”和“质(zhi)量(liang)分(fen)析(xi)工作表(biao)现突出(chu)的(de)(de)单(dan)(dan)位(wei)”。


  立足高效 积极开展探索性研究检验

  江西省药(yao)检院在(zai)完成现(xian)行法定标准检验的同时(shi),根据品种潜在(zai)质(zhi)量(liang)安全(quan)问题,针(zhen)对(dui)性(xing)开展多项探索(suo)(suo)性(xing)分析研(yan)究(jiu),从有效(xiao)性(xing)、安全(quan)性(xing)和质(zhi)量(liang)一(yi)致性(xing)三个不同角度出发,以新建立的探索(suo)(suo)性(xing)分析研(yan)究(jiu)项目,对(dui)样品重新进(jin)行评价检验研(yan)究(jiu)。近(jin)5年来,先后研(yan)究(jiu)起草了6个药(yao)品补充检验方(fang)法报送(song)国家药(yao)监部(bu)门。

  在承(cheng)担藿(huo)香正气丸(wan)(wan)(wan)国(guo)家药品评价(jia)抽(chou)验(yan)工作中(zhong),江西省药检(jian)院国(guo)评小组(zu)在抽(chou)验(yan)阶段就发(fa)现藿(huo)香正气丸(wan)(wan)(wan)存在质(zhi)量标(biao)准不完善(shan)、生(sheng)产工艺(yi)不统一的(de)情况(kuang),通过调研发(fa)现有的(de)企业为降低生(sheng)产成(cheng)本,可(ke)能(neng)存在生(sheng)产过程中(zhong)将药材原粉代替药材浸膏(gao)投(tou)料(liao)的(de)现象。藿(huo)香正气丸(wan)(wan)(wan)处方中(zhong)有十三(san)味药,要(yao)准确确定每一味药的(de)特征(zheng)就必须对(dui)十三(san)味药一一进行(xing)比(bi)对(dui)。课(ke)题(ti)组(zu)通过仔细比(bi)对(dui)和反复验(yan)证(zheng),确定了(le)企业存在大(da)腹皮不经煎煮(zhu)直(zhi)接(jie)用原粉投(tou)料(liao)的(de)事实。

  该院立即(ji)向国(guo)家(jia)(jia)药品监管部(bu)门(men)上(shang)报重(zhong)大质(zhi)量问题(ti),国(guo)家(jia)(jia)药品监管部(bu)门(men)迅(xun)速回应(ying),立即(ji)对涉(she)事(shi)的(de)两(liang)家(jia)(jia)生(sheng)产企业启动(dong)飞行(xing)(xing)检(jian)查,得到确(que)凿(zao)证据,随即(ji)责(ze)令当地药监部(bu)门(men)对企业涉(she)嫌(xian)违法违规生(sheng)产的(de)行(xing)(xing)为(wei)进行(xing)(xing)立案查处。随后,江西省药检(jian)院将(jiang)藿香(xiang)正气丸(加味藿香(xiang)正气丸)中大腹皮植物组织检(jian)查项补充检(jian)验方法上(shang)报国(guo)家(jia)(jia)药监部(bu)门(men),补充检(jian)验方法获批准(zhun)公布,为(wei)及(ji)时(shi)打击假冒伪劣药品、保障(zhang)人民(min)群众用药安全有效提供(gong)了新的(de)检(jian)验手段和科技(ji)支撑(cheng)。

  在今(jin)后工作(zuo)中(zhong),江西(xi)省药检院将持续贯彻落实“四个(ge)最严(yan)”要求,围(wei)绕保(bao)障药品质量安全(quan)(quan)的工作(zuo)目标,不断提(ti)高(gao)抽检效能和风险防控能力,为(wei)保(bao)障公众用药安全(quan)(quan)作(zuo)出新的更大贡献。


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