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中国医药报:【走进首批重点实验室】技术革新 铸就中成药安全之盾——江西省药品检验检测研究院中成药质量评价重点实验室

发布日期:2018-12-23 09:35:20   发稿人:药检院管理员    来源:江西省药品检验检测研究院    阅读: 次   字体大小: [大]  [中]  [小]

    2019年10月(yue)8日(ri),江西(xi)省(sheng)科学技术(shu)奖(jiang)励大会(hui)召开,以江西(xi)省(sheng)药(yao)品检验检测研究院(以下简称江西(xi)省(sheng)药(yao)检院)为第一完(wan)成(cheng)单位的(de)“裸花紫珠胶(jiao)囊、颗(ke)粒(li)创制及质(zhi)量(liang)创新关键技术(shu)与应用”项目获江西(xi)省(sheng)科技进步二等奖(jiang)。这是该院在科技创新工作上的(de)一项重要突破。


助力(li)产业发展

    优化(hua)生产流(liu)程和(he)工艺(yi),实现(xian)精细化(hua)质量(liang)管理,是中医药(yao)行业发展(zhan)的必经之(zhi)路。但多数药(yao)企(qi)(qi)在生产中成药(yao)产品时面临同品种同企(qi)(qi)业批间不(bu)一致、同品种不(bu)同企(qi)(qi)业质量(liang)不(bu)一致、现(xian)行中成药(yao)质量(liang)标(biao)准难以全面反映其内在质量(liang)等(deng)诸多问题。为助力中医药(yao)产业发展(zhan),江西省药(yao)检院(yuan)积极建立(li)“中成药(yao)质量(liang)评(ping)价重(zhong)点实验室”,探索构建中成药(yao)质量(liang)控(kong)制和(he)评(ping)价体(ti)系。

    裸(luo)花(hua)紫珠及(ji)(ji)(ji)制(zhi)剂存在标(biao)准化程(cheng)度低(di)、药效物(wu)质(zhi)(zhi)及(ji)(ji)(ji)作(zuo)用机理不明确以及(ji)(ji)(ji)原料基原应用混乱等(deng)问题(ti)。为解决这一(yi)系列问题(ti),该院组(zu)织技术攻关(guan)小组(zu),从(cong)物(wu)质(zhi)(zhi)基础研究(jiu)入(ru)手,通过10年的技术革(ge)新,构建了裸(luo)花(hua)紫珠制(zhi)剂从(cong)药材、中间体到(dao)成品(pin)的全(quan)过程(cheng)质(zhi)(zhi)量控制(zhi)体系,全(quan)面提升(sheng)了裸(luo)花(hua)紫珠及(ji)(ji)(ji)制(zhi)剂质(zhi)(zhi)量控制(zhi)水平(ping)。在与企业合作(zuo)开发喜炎平(ping)注射液、肾宝片的过程(cheng)中,该院不断改(gai)进优化工艺技术,提高产品(pin)的科技含量,给企业带来了较好(hao)的社会和经济效益。

    近年来,江西省药(yao)检院在中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)药(yao)效物质(zhi)基础和质(zhi)量(liang)控制(zhi)研(yan)究方面取(qu)得(de)了(le)较(jiao)大突破(po)。如(ru)从裸(luo)花紫珠、广东紫珠等(deng)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)分离制(zhi)备(bei)了(le)1000余个化合物,向中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)食品药(yao)品检定研(yan)究院提供了(le)10余种紧缺中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)化学对照品原料,研(yan)究并起草了(le)123个中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)质(zhi)量(liang)标(biao)准,73个品种质(zhi)量(liang)标(biao)准被收(shou)载入《中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)药(yao)典》。


服(fu)务科(ke)学监管

    重大(da)监(jian)管决策离不开检(jian)验(yan)(yan)检(jian)测(ce)的(de)有力(li)支(zhi)(zhi)撑(cheng)。江西省药(yao)检(jian)院(yuan)在承担(dan)国家药(yao)品(pin)评价性抽验(yan)(yan)中(zhong)(zhong)药(yao)和中(zhong)(zhong)成药(yao)品(pin)种的(de)过程(cheng)中(zhong)(zhong),不断(duan)创新检(jian)验(yan)(yan)模式,为提升应(ying)对中(zhong)(zhong)成药(yao)风(feng)险能力(li)、服务药(yao)品(pin)科学(xue)监(jian)管提供了技术支(zhi)(zhi)撑(cheng)。

    在(zai)承(cheng)担藿香正气丸国家(jia)药(yao)品(pin)(pin)(pin)评价抽(chou)验工作中,该院科研组在(zai)抽(chou)验阶段发(fa)现藿香正气丸存在(zai)质(zhi)量标准不(bu)完(wan)善(shan)、生产工艺不(bu)统一(yi)的(de)情况(kuang)。通过仔(zi)细比对(dui)和反复(fu)验证,科研组确定了(le)企业(ye)存在(zai)大腹皮(pi)不(bu)经煎煮(zhu)直接用原粉投料的(de)事实,并立即向原国家(jia)食(shi)品(pin)(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)管(guan)总局(ju)上报,帮助药(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)管(guan)部(bu)门及时发(fa)现并控(kong)制药(yao)品(pin)(pin)(pin)质(zhi)量安(an)全风险(xian)。

    此外(wai),江西(xi)省药检院(yuan)还积极开展探索性研究,发现了(le)朱砂用(yong)808猩红(hong)染色、蜂蜜掺伪、醋五(wu)味子(zi)混淆(xiao)品(pin)投料(liao)、非法添(tian)加胭脂红(hong)和(he)日落黄等重大风险信号。近年来,该院(yuan)向(xiang)国家(jia)药品(pin)监管部(bu)门上报(bao)了(le)7个重大质量风险问题(ti),研究起草了(le)5个药品(pin)补(bu)充检验方法,为打击假(jia)冒伪劣(lie)药品(pin)提供了(le)新的(de)检验手段。


打造一(yi)流(liu)实验室(shi)

    江西省药检(jian)院(yuan)通过制定“高(gao)水平、高(gao)层次”人才引(yin)进(jin)计划、探索“学(xue)科(ke)青(qing)年骨干” “在(zai)职攻读博士(shi)(shi)、博士(shi)(shi)后”培养办法,选送专业技术人员到国内(nei)外高(gao)水平科(ke)研院(yuan)所学(xue)习等方式,构建(jian)了“三位一(yi)体”的(de)人才培养模式,吸引(yin)、培养了一(yi)批优秀的(de)检(jian)研结合的(de)科(ke)技人才。目(mu)前,重点(dian)实验(yan)室(shi)拥(yong)有各类(lei)专业技术人员71人,硕(shuo)士(shi)(shi)研究生及以(yi)上学(xue)历人员占比68%。同时(shi),成立了由黄(huang)璐(lu)琦院(yuan)士(shi)(shi)牵(qian)头(tou)的(de)学(xue)术委员会,为建(jian)立国内(nei)一(yi)流重点(dian)实验(yan)室(shi)夯(hang)实人才之基。

    该重点实验(yan)室(shi)由江(jiang)西(xi)省药检院联(lian)合江(jiang)西(xi)中(zhong)医药大学共(gong)建,实行(xing)“统一管理(li)、成果(guo)共(gong)享”的(de)管理(li)模式,并制定了灵活开(kai)放(fang)的(de)激励(li)(li)机制——在(zai)科技成果(guo)转化中(zhong),做出贡献的(de)科研(yan)团队享有不少于80%的(de)奖励(li)(li)。同时,实验(yan)室(shi)设置开(kai)放(fang)课(ke)题基(ji)金,吸引高(gao)层次(ci)人才开(kai)展学术交流。

    下(xia)一步,该重点实验室(shi)将围绕(rao)中(zhong)(zhong)成药(yao)(yao)原料质(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制技(ji)术研究(jiu)、中(zhong)(zhong)成药(yao)(yao)制药(yao)(yao)过程(cheng)控(kong)制及批间一致性质(zhi)(zhi)量(liang)评价(jia)、中(zhong)(zhong)成药(yao)(yao)质(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制技(ji)术研究(jiu)三大方向,开展中(zhong)(zhong)药(yao)(yao)领(ling)域科学(xue)研究(jiu),构建中(zhong)(zhong)成药(yao)(yao)质(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制和(he)评价(jia)体(ti)系。(邓维 付(fu)辉政)


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