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多措并举规范药用辅料委托生产行为

发布日期:2014-04-09 15:28:00   发稿人:药检院    来源:中国医药报    阅读: 次   字体大小: [大]  [中]  [小]
  一直(zhi)以(yi)来,药用辅(fu)料的(de)委(wei)托(tuo)(tuo)生产(chan)行为处(chu)于(yu)无法可依、无章可循(xun)状态,在药用辅(fu)料管理体(ti)制改革(ge)加快推进的(de)新形势下,应该(gai)统(tong)筹考(kao)虑药用辅(fu)料的(de)委(wei)托(tuo)(tuo)加工问题,采取(qu)有效措施予以(yi)规范。

  2014年8月,国家食(shi)品(pin)(pin)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)监(jian)督管理(li)总局发布了《药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)委(wei)(wei)托生产监(jian)督管理(li)规定(ding)》(以(yi)下简称《规定(ding)》),并于当年10月1日(ri)起正式(shi)实施(shi),旨(zhi)在(zai)加强和规范药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)委(wei)(wei)托生产审批和监(jian)督管理(li)工(gong)(gong)作(zuo)。《规定(ding)》明确(que),药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生产企业(ye)(委(wei)(wei)托方(fang))在(zai)因(yin)技(ji)术改造暂(zan)不(bu)具备生产条件和能力或产能不(bu)足暂(zan)不(bu)能保障(zhang)市场供应(ying)(ying)的情况下,可经食(shi)品(pin)(pin)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)监(jian)管部门审批同(tong)意,将其持(chi)(chi)有药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批准(zhun)文号的药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)委(wei)(wei)托其他药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生产企业(ye)(受托方(fang))全(quan)部生产,但不(bu)包括部分(fen)工(gong)(gong)序的委(wei)(wei)托加工(gong)(gong)行为。这种委(wei)(wei)托生产模式(shi)不(bu)仅能够有效避免(mian)因(yin)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批准(zhun)文号持(chi)(chi)有者停产造成(cheng)市场供应(ying)(ying)短(duan)缺(que)、影(ying)响临床用药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)需(xu)求的问题,还可以(yi)提(ti)高我(wo)国制药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)资源的利用率,减少重(zhong)复性(xing)建设(she),提(ti)高经济(ji)效益及(ji)专业(ye)化水平。新(xin)规的出台,适(shi)应(ying)(ying)发展新(xin)形(xing)势和市场新(xin)需(xu)求,受到了业(ye)界(jie)的普(pu)遍欢迎。

  但由(you)于(yu)药用(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)的特殊性,《规定》并没有(you)涵盖药用(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)。实际上,就(jiu)药用(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)委托生产(chan)(chan)这个问题,监管(guan)部门一直没有(you)明确(que)的政策措(cuo)施。各级食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监管(guan)部门从(cong)未签(qian)发过药用(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)委托生产(chan)(chan)批件(jian),持(chi)有(you)药用(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)批准文号的生产(chan)(chan)企(qi)业都是在自己的厂房车间按照注册批准的要求完成最(zui)终(zhong)产(chan)(chan)品(pin)(pin)的生产(chan)(chan)和包装。

  从行(xing)政监(jian)管(guan)角(jiao)度来看,市(shi)(shi)场上没(mei)有(you)药(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)辅料(liao)(liao)委托生(sheng)产行(xing)为(wei)(wei)。但现实(shi)中存在着委托加(jia)工的(de)(de)现象,其中部分生(sheng)产环(huan)节(jie)(jie)的(de)(de)委托现象居多,即(ji)药(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)辅料(liao)(liao)批(pi)准(zhun)文(wen)号(hao)持有(you)企业购买已完(wan)成部分生(sheng)产环(huan)节(jie)(jie)的(de)(de)化(hua)工级(ji)或食品(pin)级(ji)原料(liao)(liao),进(jin)一(yi)(yi)步反应或者(zhe)(zhe)粗品(pin)精制(zhi)达(da)到药(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)标(biao)准(zhun)后便直接上市(shi)(shi)销(xiao)售。一(yi)(yi)些省级(ji)食品(pin)药(yao)(yao)(yao)品(pin)监(jian)管(guan)部门(men)也同(tong)意此(ci)种做法(fa),准(zhun)予(yu)注册并发(fa)给药(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)产许可证和药(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)辅料(liao)(liao)批(pi)准(zhun)文(wen)号(hao)。笔(bi)者(zhe)(zhe)认(ren)为(wei)(wei)此(ci)法(fa)可行(xing),只要(yao)最终(zhong)产品(pin)符合药(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)要(yao)求,在为(wei)(wei)制(zhi)药(yao)(yao)(yao)行(xing)业提供符合质量要(yao)求药(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)辅料(liao)(liao)的(de)(de)同(tong)时(shi),又能(neng)避免(mian)下(xia)游药(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)辅料(liao)(liao)企业的(de)(de)重(zhong)复投资建设,还可缓解环(huan)保压(ya)力,真正实(shi)现经(jing)济发(fa)展与(yu)生(sheng)态文(wen)明(ming)建设的(de)(de)协调,是(shi)一(yi)(yi)种双赢的(de)(de)选择。

  去(qu)年11月6日,在第26届全(quan)国医药(yao)(yao)经(jing)济(ji)信息发布会上(shang),国家食(shi)品(pin)(pin)药(yao)(yao)品(pin)(pin)监督(du)管理总局(ju)药(yao)(yao)品(pin)(pin)化(hua)妆品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)管理司相关(guan)负责(ze)人在谈及(ji)审(shen)评审(shen)批(pi)的(de)(de)(de)综合(he)改革时表示,计(ji)划今年不再单(dan)独对药(yao)(yao)包材和药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)进行注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)审(shen)批(pi),而是在药(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)剂申报的(de)(de)(de)同时进行关(guan)联审(shen)评。审(shen)批(pi)制(zhi)(zhi)变(bian)为备(bei)案制(zhi)(zhi)是药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)监管制(zhi)(zhi)度(du)的(de)(de)(de)重大(da)改革,药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)生产(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)(ye)无需(xu)经(jing)历复杂(za)的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)程(cheng)序、漫长的(de)(de)(de)审(shen)批(pi)周期,而仅需(xu)要将产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)及(ji)其相关(guan)研(yan)究资料(liao)(liao)(liao)提(ti)供给(ji)药(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)剂企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)(ye),在药(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)剂获得注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)审(shen)批(pi)时一并取得上(shang)市(shi)准入(ru)权。这(zhei)意(yi)味(wei)着药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)大(da)门将向更(geng)多(duo)的(de)(de)(de)企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)(ye)敞开(kai),药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)(ye)不再需(xu)要取得药(yao)(yao)品(pin)(pin)生产(chan)(chan)(chan)许可证(zheng)和药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)批(pi)准文号,只要是生产(chan)(chan)(chan)出来的(de)(de)(de)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)符合(he)国家质量(liang)标准,只要有药(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)剂企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)(ye)使用(yong)(yong),便可进入(ru)制(zhi)(zhi)药(yao)(yao)领(ling)(ling)域。这(zhei)将极大(da)地(di)激发辅(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)生产(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)(ye)进入(ru)制(zhi)(zhi)药(yao)(yao)领(ling)(ling)域的(de)(de)(de)积极性,可能(neng)会有更(geng)多(duo)的(de)(de)(de)企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)(ye)涉(she)足药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)领(ling)(ling)域,从(cong)而实现充分的(de)(de)(de)市(shi)场竞争(zheng),可为药(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)剂企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)(ye)提(ti)供更(geng)多(duo)更(geng)优的(de)(de)(de)辅(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)选择。

  在(zai)这种政策背(bei)景下,药用辅(fu)料委(wei)托生(sheng)产将失去现实意义,因为(wei)假设(she)被委(wei)托方能够(gou)生(sheng)产出符合质量标准、满足(zu)药品制剂要求的药用辅(fu)料,自己便可直接去进(jin)行DMF备案(an),顺利进(jin)入制药领域,而无须再“借壳(qiao)生(sheng)蛋”。

  但(dan)从风险控(kong)制(zhi)(zhi)方面(mian)考(kao)虑,食品(pin)(pin)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)监管部门(men)仍然(ran)要(yao)高度关(guan)注药(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)委托(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)行为(wei)。药(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)不(bu)同于(yu)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)剂,生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)过程控(kong)制(zhi)(zhi)更为(wei)重要(yao)。由于(yu)原料(liao)来源、生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)工艺、合成路线、关(guan)键参数等不(bu)同,即便生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)出(chu)来的(de)(de)产(chan)(chan)品(pin)(pin)经检验都符合国家标准,但(dan)不(bu)同企业(ye)(ye)的(de)(de)药(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)仍会(hui)存在质(zhi)(zhi)量(liang)上的(de)(de)差异,从而(er)影响药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)剂的(de)(de)安全有(you)效。此外,相对(dui)于(yu)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)行业(ye)(ye),药(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)的(de)(de)准入门(men)槛偏低,质(zhi)(zhi)量(liang)标准滞后,产(chan)(chan)业(ye)(ye)发展水平不(bu)高,且(qie)药(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)质(zhi)(zhi)量(liang)管理规(gui)范仍未强制(zhi)(zhi)实施,一旦对(dui)委托(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)行为(wei)“放任自(zi)流(liu)”,将极大地增加监管难度,出(chu)现(xian)新的(de)(de)安全风险。

  鉴于此,在实(shi)施药(yao)用辅(fu)料(liao)(liao)备案制管理(li)的(de)过程中,要强化(hua)对药(yao)用辅(fu)料(liao)(liao)委(wei)托生(sheng)产(chan)(chan)的(de)规(gui)范(fan)和监(jian)管。首先是加快推动药(yao)用辅(fu)料(liao)(liao)标准提升。要着眼(yan)于国际先进水平(ping),建立健全最严谨的(de)药(yao)用辅(fu)料(liao)(liao)质(zhi)量(liang)(liang)标准体系(xi)。其(qi)次是抓好药(yao)用辅(fu)料(liao)(liao)生(sheng)产(chan)(chan)企(qi)(qi)业的(de)监(jian)管工作。要强化(hua)企(qi)(qi)业主体责任,要求(qiu)其(qi)健全企(qi)(qi)业质(zhi)量(liang)(liang)管理(li)体系(xi),按(an)照备案处方工艺(yi)组织(zhi)生(sheng)产(chan)(chan),确保产(chan)(chan)品(pin)质(zhi)量(liang)(liang)。

  (作者单位:湖北省食品药品监(jian)督管理局)
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