千古玦尘

扫一扫关注微信二维码 陈延年牺牲94周年

多措并举规范药用辅料委托生产行为

发布日期:2014-04-09 15:28:00   发稿人:药检院    来源:中国医药报    阅读: 次   字体大小: [大]  [中]  [小]
  一(yi)直以来,药用辅料的委(wei)托(tuo)生产(chan)行为处于无法可依、无章可循状态,在药用辅料管(guan)理体制改革(ge)加快推进的新形(xing)势下,应该统(tong)筹考(kao)虑药用辅料的委(wei)托(tuo)加工问题,采(cai)取有效措施予以规范。

  2014年(nian)8月(yue)(yue),国(guo)家食(shi)品(pin)(pin)(pin)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)总局发布了《药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产监(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)规(gui)定》(以(yi)下简称(cheng)《规(gui)定》),并于当(dang)年(nian)10月(yue)(yue)1日起正式实施,旨(zhi)在(zai)加强(qiang)和(he)规(gui)范(fan)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产审批(pi)(pi)和(he)监(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)工(gong)作。《规(gui)定》明确(que),药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产企(qi)业(委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方)在(zai)因(yin)(yin)技术改造暂(zan)不(bu)具备生(sheng)(sheng)产条件(jian)和(he)能(neng)力或产能(neng)不(bu)足暂(zan)不(bu)能(neng)保(bao)障(zhang)市场(chang)供应(ying)的(de)(de)情况下,可经(jing)食(shi)品(pin)(pin)(pin)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)管(guan)部(bu)(bu)门审批(pi)(pi)同意(yi),将其持(chi)(chi)有药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批(pi)(pi)准(zhun)文(wen)号的(de)(de)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)其他药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产企(qi)业(受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方)全部(bu)(bu)生(sheng)(sheng)产,但不(bu)包(bao)括部(bu)(bu)分工(gong)序的(de)(de)委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)加工(gong)行为。这种委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产模式不(bu)仅能(neng)够有效避免因(yin)(yin)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批(pi)(pi)准(zhun)文(wen)号持(chi)(chi)有者停产造成市场(chang)供应(ying)短缺、影响临床(chuang)用药(yao)(yao)需(xu)求的(de)(de)问(wen)题,还可以(yi)提(ti)高(gao)(gao)我国(guo)制药(yao)(yao)资源的(de)(de)利用率(lv),减少重复性建设,提(ti)高(gao)(gao)经(jing)济效益及(ji)专业化水平。新规(gui)的(de)(de)出台,适(shi)应(ying)发展新形势和(he)市场(chang)新需(xu)求,受(shou)到(dao)了业界的(de)(de)普遍欢(huan)迎。

  但由(you)于(yu)药(yao)用(yong)辅(fu)料的(de)(de)(de)特(te)殊性,《规定》并没有涵盖药(yao)用(yong)辅(fu)料。实际上,就药(yao)用(yong)辅(fu)料委托生产(chan)这个问题,监管部门一(yi)直没有明确的(de)(de)(de)政策措(cuo)施。各级食品(pin)药(yao)品(pin)监管部门从未签发过药(yao)用(yong)辅(fu)料委托生产(chan)批件,持有药(yao)用(yong)辅(fu)料批准(zhun)文号的(de)(de)(de)生产(chan)企业都是在自己的(de)(de)(de)厂(chang)房车间按照注(zhu)册批准(zhun)的(de)(de)(de)要(yao)求完成最(zui)终产(chan)品(pin)的(de)(de)(de)生产(chan)和包装(zhuang)。

  从行(xing)(xing)政监管角度来看,市(shi)场(chang)上没有药(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)辅料(liao)(liao)委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)行(xing)(xing)为。但(dan)现(xian)实(shi)中存在着(zhe)委(wei)托(tuo)(tuo)加工(gong)的(de)(de)现(xian)象,其中部(bu)分生(sheng)产(chan)环(huan)节(jie)的(de)(de)委(wei)托(tuo)(tuo)现(xian)象居多(duo),即药(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)辅料(liao)(liao)批准文号持有企业(ye)购买已(yi)完(wan)成(cheng)部(bu)分生(sheng)产(chan)环(huan)节(jie)的(de)(de)化工(gong)级(ji)(ji)或(huo)食品(pin)(pin)(pin)(pin)级(ji)(ji)原料(liao)(liao),进一步反应或(huo)者粗品(pin)(pin)(pin)(pin)精制达到药(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)标准后便(bian)直(zhi)接上市(shi)销售。一些(xie)省级(ji)(ji)食品(pin)(pin)(pin)(pin)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)监管部(bu)门也同意此(ci)种做法(fa),准予注(zhu)册并发(fa)给药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)产(chan)许(xu)可(ke)证和药(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)辅料(liao)(liao)批准文号。笔者认为此(ci)法(fa)可(ke)行(xing)(xing),只要(yao)(yao)最终(zhong)产(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)符合药(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)要(yao)(yao)求,在为制药(yao)(yao)行(xing)(xing)业(ye)提(ti)供符合质量要(yao)(yao)求药(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)辅料(liao)(liao)的(de)(de)同时(shi),又(you)能(neng)避免下游(you)药(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)辅料(liao)(liao)企业(ye)的(de)(de)重(zhong)复投资建(jian)设,还可(ke)缓解(jie)环(huan)保压(ya)力,真正实(shi)现(xian)经济发(fa)展与生(sheng)态文明建(jian)设的(de)(de)协调,是一种双赢的(de)(de)选择(ze)。

  去年11月6日(ri),在(zai)第26届全(quan)国医药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)经(jing)济信息(xi)发布会上,国家(jia)食(shi)品(pin)(pin)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)监督管理总局药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)化(hua)妆品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)册管理司相关(guan)负责人在(zai)谈及审(shen)(shen)评审(shen)(shen)批的(de)(de)(de)综合改(gai)革时(shi)表示,计划今(jin)年不(bu)再(zai)单独对药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材和药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)进(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)册审(shen)(shen)批,而(er)是(shi)在(zai)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)(zhi)剂申报的(de)(de)(de)同(tong)时(shi)进(jin)行(xing)关(guan)联审(shen)(shen)评。审(shen)(shen)批制(zhi)(zhi)(zhi)变为备案制(zhi)(zhi)(zhi)是(shi)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)注(zhu)(zhu)(zhu)册监管制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)的(de)(de)(de)重大(da)改(gai)革,药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)生产(chan)(chan)企(qi)业(ye)(ye)(ye)无(wu)需经(jing)历复杂的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)(zhu)册程序、漫长的(de)(de)(de)审(shen)(shen)批周期,而(er)仅需要(yao)将(jiang)产(chan)(chan)品(pin)(pin)及其相关(guan)研究资(zi)料(liao)(liao)(liao)提供(gong)给药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)(zhi)剂企(qi)业(ye)(ye)(ye),在(zai)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)(zhi)剂获得(de)注(zhu)(zhu)(zhu)册审(shen)(shen)批时(shi)一并(bing)取(qu)得(de)上市(shi)准入(ru)权。这意味着药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)大(da)门将(jiang)向更多的(de)(de)(de)企(qi)业(ye)(ye)(ye)敞(chang)开,药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)企(qi)业(ye)(ye)(ye)不(bu)再(zai)需要(yao)取(qu)得(de)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生产(chan)(chan)许可(ke)(ke)(ke)证和药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)批准文号,只要(yao)是(shi)生产(chan)(chan)出来的(de)(de)(de)产(chan)(chan)品(pin)(pin)符合国家(jia)质量标准,只要(yao)有药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)(zhi)剂企(qi)业(ye)(ye)(ye)使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong),便可(ke)(ke)(ke)进(jin)入(ru)制(zhi)(zhi)(zhi)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)领域。这将(jiang)极大(da)地激发辅(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)生产(chan)(chan)企(qi)业(ye)(ye)(ye)进(jin)入(ru)制(zhi)(zhi)(zhi)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)领域的(de)(de)(de)积极性(xing),可(ke)(ke)(ke)能(neng)会有更多的(de)(de)(de)企(qi)业(ye)(ye)(ye)涉足药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)辅(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)领域,从而(er)实现充分的(de)(de)(de)市(shi)场竞争,可(ke)(ke)(ke)为药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)(zhi)剂企(qi)业(ye)(ye)(ye)提供(gong)更多更优的(de)(de)(de)辅(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)选(xuan)择。

  在(zai)这种政策背景下,药用(yong)辅料委托(tuo)生(sheng)产将(jiang)失去(qu)现(xian)实(shi)意义,因为假设被委托(tuo)方能够生(sheng)产出符合质量标准、满足药品制(zhi)(zhi)剂(ji)要求的药用(yong)辅料,自己便可直(zhi)接去(qu)进行DMF备案,顺(shun)利进入制(zhi)(zhi)药领域(yu),而无须(xu)再“借(jie)壳生(sheng)蛋”。

  但从(cong)(cong)风险(xian)控制(zhi)方面考虑,食品(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)监管部门仍(reng)然(ran)要(yao)(yao)高度(du)(du)关注药(yao)用辅(fu)(fu)(fu)料(liao)委托生产(chan)行(xing)(xing)为。药(yao)用辅(fu)(fu)(fu)料(liao)不(bu)同(tong)(tong)于(yu)药(yao)品(pin)(pin)制(zhi)剂,生产(chan)过程控制(zhi)更为重(zhong)要(yao)(yao)。由于(yu)原料(liao)来源、生产(chan)工(gong)艺、合成路线、关键参数等不(bu)同(tong)(tong),即便生产(chan)出来的(de)(de)产(chan)品(pin)(pin)经检验都符合国家标准,但不(bu)同(tong)(tong)企(qi)业的(de)(de)药(yao)用辅(fu)(fu)(fu)料(liao)仍(reng)会存在(zai)质量上的(de)(de)差(cha)异,从(cong)(cong)而影响药(yao)品(pin)(pin)制(zhi)剂的(de)(de)安全(quan)有效。此(ci)外(wai),相对于(yu)药(yao)品(pin)(pin)行(xing)(xing)业,药(yao)用辅(fu)(fu)(fu)料(liao)的(de)(de)准入门槛偏(pian)低,质量标准滞后,产(chan)业发(fa)展水平(ping)不(bu)高,且药(yao)用辅(fu)(fu)(fu)料(liao)质量管理(li)规范仍(reng)未强制(zhi)实施,一旦(dan)对委托生产(chan)行(xing)(xing)为“放任自流”,将极大地增加监管难度(du)(du),出现新的(de)(de)安全(quan)风险(xian)。

  鉴(jian)于此(ci),在(zai)实施药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅料(liao)(liao)备案制管理的过程中(zhong),要(yao)强化(hua)对药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅料(liao)(liao)委托生(sheng)产的规范和监(jian)管。首先(xian)是加快推动(dong)药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅料(liao)(liao)标准(zhun)提升。要(yao)着眼(yan)于国际先(xian)进水平,建立健全(quan)(quan)最(zui)严谨(jin)的药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅料(liao)(liao)质(zhi)量标准(zhun)体(ti)系。其(qi)次是抓好药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅料(liao)(liao)生(sheng)产企(qi)业的监(jian)管工作。要(yao)强化(hua)企(qi)业主(zhu)体(ti)责任,要(yao)求(qiu)其(qi)健全(quan)(quan)企(qi)业质(zhi)量管理体(ti)系,按照备案处方工艺组织生(sheng)产,确保产品质(zhi)量。

  (作者单位(wei):湖北省食品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)督管理(li)局(ju))
xml地图 | sitemap地图
今天也想见到你
分享到:QQ空间新浪微博腾讯微博人人网微信
逆战 河南急需这些物资 老年版APP兴起谌利军逆袭夺金 千古玦尘 千与千寻 上海36.2万人转移朱婷手腕伤情严重 最强狂兵 减肥减出世界冠军 梅西密室大逃脱 驻华美军暴行档案 happier 镇魂街 cba直播 梅西密室大逃脱 吴亦凡解约 全职高手 项少龙全职高手 吉利 沈腾 奥特曼 天龙八部 狐妖小红娘 炉石传说长安汽车 河南暴雨救援电话 宝马 只是太爱你 大众 叛逆者 爱情保卫战火影忍者 What If Love 中超积分榜 死亡诗社 该忘了 王者荣耀 移动成立芯片公司 翼龙无人机成救灾黑科技 大赢家 nba总决赛 该忘了 一念永恒 解放军报 变成你的那一天 项少龙全职高手 迪丽热巴 美式救援令人绝望 天龙八部 你的婚礼 女子赶赴郑州寻夫 巴勒斯坦 今天也想见到你 巴勒斯坦 恰好是少年 九把刀 下一位前度 雷克萨斯 沈腾 | 下一页
Baidu
sogou
百度 搜狗 360